Thứ bảy, 25/09/2021 - 02:54 PM

TIÊU CHUẨN GMP LÀ GÌ? SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI NHÀ MÁY ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP CÓ CHẤT LƯỢNG RA SAO?

Theo thống kê của Cục Quản lý Dược Việt Nam, tính đến hết tháng 03/2021 trên cả nước chỉ có 268 cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP. Con số này không phải là nhiều nhưng nhiều đơn vị sản xuất kinh doanh vẫn đang cố gắng đẩy mạnh và phát triển nhà máy sản xuất để đạt được tiêu chuẩn GMP? Vậy tiêu Chuẩn GMP là gì, sản phẩm được sản xuất tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP có có những lợi thế như thế nào và chất lượng ổn định ra sao?

Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh Good Manufacturing Practices. Nó có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Trong thực tế, GMP là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm theo đúng những thông tin đăng ký với cơ quan quản lý.
Có thể thấy rằng, GMP là một trong những tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện quan trọng để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm tại Việt Nam. Đồng thời, hỗ trợ bảo vệ người dùng các sản phẩm liên quan.
Trong năm 2004, Bộ Y Tế đã ban hành quyết định, triển khai áp dụng tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc đối với tân dược đến hết năm 2010. Theo đó, tất cả những doanh nghiệp thực hiện sản xuất dược phẩm đều phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP-WHO.
Hiện tại tiêu chuẩn GMP được áp dụng cho các ngành nghề sau đây: Dược phẩm, Thực phẩm, Mỹ phẩm, Thiết bị y tế
Tiêu chuẩn GMP có dễ dàng đạt được?
Hiện tại, Tiêu chuẩn này rất khó để đạt được vì tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ hệ thống công ty, để đạt được tiêu chuẩn GMP thì đơn vị sản xuất/doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu như sau:
  • Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
  • Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.
  • Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…
Chính vì những yêu cầu trên nên không nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam đạt được tiêu chuẩn GMP trong các lĩnh vực: Dược phẩm, Thực phẩm, Mỹ phẩm, Thiết bị y tế…
Lợi ích của tiêu chuẩn GMP đối với người tiêu dùng.
Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.
Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.
Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm có chứng nhận GMP.
Trường Sinh Group là doanh nghiệp đầu tiên của tỉnh Gia Lai và là 1 trong số 268 doanh nghiệp trên cả nước được cấp giấy chứng nhận GMP, việc đầu tư trang thiết bị hiện đại với đội ngũ nhân sự, chuyên viên được đào tạo chuyên sâu trong lĩnh vực đông y dược và tuân thủ theo các nguyên tắc sản xuất của nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, nên đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe được công ty cung ứng ra thị trường.

Tags

Câu hỏi của bạn